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IVD产品
欧盟的IVD指令
1998年12月7日,欧盟针对 “体外诊断医疗设备” 的法令 (IVD指令)刊登于欧共体官方刊物并于2000年6月7 日生效。
如何定义体外诊断医疗设备(IVD)?
一个 “体外诊断医疗设备” 是任何用于体外检查包括血液或者组织的源于人体的样本的设备。体外诊断设备可以是试剂、量具、对照材料、试剂盒、仪器、配件、设备、系统或者样品容器,凡是生产商生产专用于体外诊断检验都是体外诊断设备。IVD主要用于提供以下信息
有关生理或病理状态
有关先天疾患
用于检查治疗效果
什么是医疗设备?
“医疗设备” 的定义包含了所有仪器、配件、器具、材料或其他的资料,包含特定应用所必须的软件,凡是生产商生产用于人体实现以下目的的都为医疗设备:
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残障
解剖学或者生理过程的调查、替换或修饰
生育控制。
药理或免疫学手段由相应的药物法律约束,因此不包含在内。
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